ACINDEC PHARMA es la división de ACINDEC S.A especializada en el diseño, desarrollo, construcción y comisionado de equipos y plantas industriales para la producción de fármacos y cosméticos. Cuenta con un largo historial vinculado a la satisfacción de esta necesidad. Sus clientes confían en la oferta de una amplia gama de equipos y soluciones para estas aplicaciones.
Ante todo, los clientes eligen los productos de ACINDEC, debido a su capacidad de innovación y cumplimiento con los más altos y exigentes estándares de la industria, garantizando la calidad y pureza de los productos farmacéuticos y el cumplimiento con las normas y estándares internacionales como las cGMP, ASME BPE, USP o EP. Gracias a la seguridad superior, la eficacia y la calidad de los componentes ofrecidos, consigue no solo proteger los negocios dedicados a la industria de productos farmacéuticos, cosmetológicos y biotecnológicos, sino por sobre todo a los consumidores.
En más de un sentido, el hecho de trabajar con estrictas normas de calidad requiere una atención y cuidados especiales. Salvaguardar el bienestar de los consumidores en cuestiones de medicina, cosméticos y productos de cuidado personal, requiere de experiencia y un alto nivel de conocimientos sobre seguridad, riesgos e higiene.
ACINDEC incorpora a sus soluciones, componentes y partes de empresas globales líderes en el mercado, en una asociación estratégica con la finalidad de ofrecer soluciones industriales con tecnología de vanguardia. Para garantizar la calidad de los equipos fabricados estos se entregan con sus respectivos documentos da validación IQ, OQ, FAT y SAT.
Productos
ACINDEC tiene experiencia en el diseño y fabricación de equipos y soluciones completas para la industria farmacéutica y cosmética. Dentro de los equipos que se ofrecen están:
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Reactores, biorreactores y tanques de preparación
La industria farmacéutica y cosmética requiere de complejos e higiénicos reactores y tanques de preparación para los diferentes productos procesados tales como inyectables, sueros, geles, jarabes, soluciones o infusiones. Estos equipos deben cumplir con los más exigentes requerimientos para asegurar la inocuidad y seguridad del producto final.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Material: AISI 316L.
• Capacidades desde 50 hasta 15000 litros.
• Limpieza y esterilización en sitio (CIP/SIP)
• Chaquetas de transferencia de calor diseñadas para una transferencia de calor eficiente y aislamiento con lana mineral o espuma de poliuretano.
• Capacidad de trabajar a presión y vacío.
• Acabado interior con acabado espejo Ra menor a 0.4um.
• Válvulas de diafragma y tubería con acabo interno Ra menor a 0.4um electro pulido.
• Certificado de trazabilidad MTR/3.1 de acuerdo a EN10204.
• Certificados de conformidad USP Class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Planos generales del equipo.
• Lista de soldadores, calificación y procedimientos de soldadura.
• Registro de pruebas de presión.
• Sistemas de agitación eficientes con agitadores magnéticos.
• Panel de control con PLC’s y HMI marca Allen Bradley o Siemens
• Instrumentación de proceso y sistemas de pesaje.
• Dispositivos tomamuestra asépticos, limpiables y esterilizables.
• Sistemas de micro filtración estériles.
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Mezcladores y homogeneizadores.
Equipos para mezcla y homogenización de polvos y líquidos en la industria farmacéutica.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Material: AISI 316L.
• Capacidades desde 10 hasta 5000 litros.
• Limpieza y esterilización en sitio (CIP/SIP)
• Chaquetas de transferencia de calor diseñadas para una transferencia de calor eficiente y aislamiento con lana mineral o espuma de poliuretano.
• Capacidad de trabajar a presión y vacío.
• Mezcladores seleccionados de acuerdo al tipo de producto.
• Acabado interior con acabado espejo Ra menor a 0.4um.
• Certificado de trazabilidad MTR/3.1 de acuerdo a EN10204.
• Certificados de conformidad USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Planos generales del equipo.
• Lista de soldadores, calificación y procedimientos de soldadura.
• Panel de control con PLC’s y HMI marca Allen Bradley o Siemens
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Autoclaves, coches y manejo de coches para autoclaves
Autoclaves sanitarios y sistemas de transporte para la esterilización de productos farmacéuticos de acuerdo a las normas cGMP.
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Intercambiadores de calor estériles
Intercambiadores de calor de tubo-coraza o de placas y empaques son debidamente dimensionados y provistos para una gran variedad de aplicaciones de enfriamiento y calentamiento en industria farmacéutica.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Diseño de acuerdo a normas y requerimientos ASME BPE, USP, y cGMP.
• Diseño que elimina la posibilidad de contaminación entre el producto farmaceútico y el medio de enfriamiento o calentamiento.
• Materiales en contacto con el producto en 316 L, con electropulido y acabado Ra menor a 0.5um.
• Certificado de trazabilidad y conformidad requeridos. MTR/3.1 de acuerdo a EN10204, USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Planos generales del equipo.
• Empaques en conformidad con normas FDA y con certificado USP class VI.
• Acabado interior con acabado espejo Ra menor a 0.4um.
• Soldadura orbital.
• 100 % drenables.
• Diseño compacto y eficiente.
• Lista de soldadores, calificación y procedimientos de soldadura.
• Registro de pruebas de presión.
• Inspección boroscópica.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Precalentamiento en purificación de agua.
• Calentamiento en línea de agua PW/WFI
• Enfriadores de punto de uso para agua PW/WFI
• Calentamiento de tanque de almacenamiento PW/WFI.
• Calentamiento de fluido CIP.
• Enfriamiento y calentamiento de producto farmacéutico.
• Toma muestras de vapor puro.
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Sistemas de almacenamiento y distribución de agua purificada PW o WFI
Diseño, construcción, instalación y comisionado de sistemas de distribución y almacenamiento de agua purificada PW o agua para inyectables WFI.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Tanques horizontales o verticales a presión asépticos para almacenamiento de agua PW y WFI con todos los componentes e instrumentación de proceso requeridos.
• Diseño de acuerdo a normas ASME BPE, FDA, EHEDG o cGMP.
• Limpieza y esterilización en sitio (CIP/SIP)
• Dispositivos tomamuestra asépticos, limpiables y esterilizables.
• Soldadura orbital.
• Instalación y comisionado en sitio.
• Certificado de trazabilidad y conformidad requeridos. MTR/3.1 de acuerdo a EN10204, USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Acabado interior con acabado espejo Ra menor a 0.4um.
• Válvulas de diafragma y tubería con acabo interno Ra menor a 0.4um electropulido.
• Panel de control con PLC’s y HMI marca Allen Bradley o Siemens.
• Supervisión y control en línea de velocidad en tubería, conductividad y TOC.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Calificación de soldadores y procedimientos de soldadura.
• Planos P&ID y planos isométricos As-Built con mapeo de soldaduras.
• Documentación DQ, FAT, IQ & OQ.
• Inspección boroscópica
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Sistema de distribución y generación de vapor puro y aire farmacéutico
Diseño, construcción, instalación y comisionado de sistemas de distribución y almacenamiento de agua purificada PW o agua para inyectables WFI.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Dimensionamiento de compresores y generadores y diseño de tubería de distribución de acuerdo a flujos y presiones requeridos en la planta.
• Diseño de sistemas de filtración y reducción de presión.
• Soldadura orbital.
• Instalación y comisionado en sitio.
• Certificado de trazabilidad y conformidad requeridos. MTR/3.1 de acuerdo a EN10204, USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Diseño de acuerdo a normas ASME BPE, FDA, EHEDG o cGMP.
• Acabado interior con acabado espejo Ra menor a 0.4um.
• Válvulas de diafragma y tubería con acabo interno Ra menor a 0.4um electro pulido.
• Instrumentación de proceso.
• Dispositivos tomamuestra.
• Calificación de soldadores y procedimientos de soldadura.
• Planos P&ID y planos isométricos As-Built con mapeo de soldaduras.
• Documentación DQ, FAT, IQ & OQ.
• Inspección boroscópica
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Plantas de agua desionizada, purificada PW o WFI
Plantas diseñadas para producir agua purificada y agua para inyectables WFI en conformidad con normas farmacéuticas USP o EP. Las plantas son diseñadas de manera modular y sobre SKID con todos los componentes y sistemas de control automático requeridos.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Diseño de acuerdo a normas y requerimientos ASME BPE, FDA, EHEDG o cGMP.
• 100% drenable.
• Válvulas de diafragma y tubería con acabo interno Ra menor a 0.4um electropulido.
• Panel de control con PLC’s y HMI marca Allen Bradley o Siemens.
• Soldadura orbital.
• Instalación y comisionado en sitio.
• Certificado de trazabilidad y conformidad requeridos. MTR/3.1 de acuerdo a EN10204, USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Calificación de soldadores y procedimientos de soldadura.
• Planos P&ID y planos isométricos As-Built con mapeo de soldaduras.
• Documentación DQ, FAT, IQ & OQ.
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Sistemas CIP y SIP
Diseño, construcción, instalación y comisionado de unidades de limpieza y esterilización CIP/SIP. Las unidades son diseñadas de acuerdo a las necesidades específicas de cada cliente, pueden ser fijas o móviles, manuales, semiautomáticas o completamente automáticas.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Diseño de acuerdo a normas y requerimientos ASME BPE, USP, y cGMP.
• Materiales en contacto con el producto en 316 L, con electro pulido y acabado Ra menor a 0.5um.
• Sistema de dosificación de detergente.
• Calentamiento eléctrico o por vapor.
• Sistema de control con PLC y HMI marca Allen Bradley o Siemens
• Certificado de conformidad de acabado superficial.
• Planos generales del equipo.
• Lista de soldadores, calificación y procedimientos de soldadura.
• Controles en línea de caudal, conductividad, temperatura y concentración.
• Empaques en conformidad con normas FDA y con certificado USP class 100 % drenable.
• Soldadura orbital.
• Certificado de trazabilidad y conformidad requeridos. MTR/3.1 de acuerdo a EN10204, USP class VI, FDA CFR 21, TSE/ADI.
• Documentación DQ, FAT, IQ, OQ y PQ.
• Instalación y comisionado en sitio.
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Bandas y sistemas de transporte
Bandas transportadoras para aplicaciones farmacéuticas para transporte de píldoras, tabletas, capsulas, blisters, cajas, viales, ampollas y frascos de manera rápida, segura y eficiente.
Especificaciones de diseño y construcción:
• Bandas aprobadas 3A y FDA.
• Fácil limpieza e inspección.
• Bastidor en acero inoxidable.
• Diseñadas para uso en cuartos limpios.
• Diseño de sistema de transporte con bandas completo en 3D para aprobación previo a la construcción de los equipos.
Instalaciones
Nuestros técnicos encargados del diseño y construcción de los equipos farmacéuticos están en capacidad de realizar las instalaciones requeridas en la planta para ponerlos en funcionamiento. Personal altamente capacitado y herramientas de última tecnología permiten que las instalaciones farmacéuticas sean realizadas de manera eficiente y a tiempo. Documentos de validación y los certificados de calidad requeridos son entregados conjuntamente con la instalación. Inspecciones boroscópicas son realizadas por nuestro Departamento de Calidad para asegurar las condiciones de la instalación, los videos realizados pueden ser registrados para incluirse dentro de los documentos provistos.
